校准和验证

校准对于仪器的正常运行至关重要，它能防止使用过程中出错，并确保品质的一致性不致因地而异。更重要的是，根据国家规定，没有检测报告和标准是极难获得认可的。世界各地的量测标准必须追溯到一个共同认定的标准，这也是任何仪器都必须校正的根本原因。

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。根据《中国药典》附录 XIXA 的原则要求，可分为三种情况：

无需验证的方法：如各国药典（USP、EP、CP、JP）收载的方法，一般只做系统适用性试验（如确认仪器稳定性及分离度是否达标）。

对比法：已在参比实验室验证过的方法，通过对比试验（如取至少五个批号，每批重复五次）确认本实验室的可行性。

需进行系统验证的方法：针对特定非标方法进行完整的验证

IQ (安装确认)：由制造方与使用方共同参与。目的是证明设备“存在”且已正确安装。检查内容包括：设备外观、说明书、合格证、备品清单及仪表校准等文件是否齐全，与采购合同是否一致。

OQ (运行确认)：通过空载运行实验，检查和测试设备的运行、操作和控制性能。目的是以文件形式证实设备符合生产工艺要求，确认设备运行性能的符合性与协调性。

PQ (性能确认)：这是模拟生产的过程。在工艺技术指导下进行工业性负载生产，通过观察、记录、取样检测等手段，证明设备运行的可靠性及对生产的适应性。PQ 需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案