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光起科技-USP <1788.1> 视角下的光阻法分辨率与计数合规要点解读及应对指南
基于 USP <1788.1>,梳理光阻法(LO)标准化、分辨率判据与计数准确性要求,重点解析电子法 bins 的宽度约束与区间选择逻辑,并给出高通道配置在分辨率评估可执行性与一致性方面的落地建议,适用于 QC 方法建立与验证。
넶46 2026-01-15
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液体过滤效率测试
过滤(Filtration)是从流体中去除颗粒的过程。本应用说明聚焦于从液体中去除固体颗粒。液体颗粒计数仪的一个常见用途,是评估过滤器在不同粒径范围内的去除效率。典型应用包括:
1.滤器上游/下游对比测试
2.实验室对过滤后液体的颗粒检测
3.终端(POU, Point of Use)在线监测
Acona A7000系列液体颗粒计数系统可用于以上三类场景,并在多行业得到广泛应用。넶99 2025-12-31
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光起科技-2025版中国药典0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南
2025 版《中国药典》0982 增订光阻法,为乳状液体与混悬液提供微米级粒子数量、粒度分布及体积占比的统一测定路径。本文解读法规要点与落地难点,并以 Acona 7000 APS 为例,给出满足通则要求的检测系统能力清单与实验室实施路线,供 QC/R&D/工艺团队建立可验证、可追溯的光阻法检测体系参考
넶70 2026-01-06
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【文献分享】20%脂肪乳在模拟注射泵输注下的物理稳定性(玻璃 vs 塑料包装)
分享文献【Driscoll DF, Ling PR, Bistrian BR. JPEN. 2007;31:148–153.】:在 24 h、0.5 mL/h 的模拟注射泵输注条件下,对比玻璃与塑料包装 20% 脂肪乳的 PFAT5/PFAT10 与 >5 μm 粒子数量(GN5/mL)。结果显示塑料包装 PFAT5 起点更高且随输注显著升高,玻璃包装整体更稳定,并讨论包材差异可能关联制造与质控一致性及输注时限管理。
넶33 2026-01-14
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化学成分与环境对 CMP 浆料的影响:稳定性与尾部颗粒
化学机械抛光(CMP)是高密度集的成电路制造中的关键步骤之一。由于 CMP 浆料通常在工艺的多个环节中短时使用,因此在整个生产过程中会被频繁搬运,同时暴露于各种不同的环境条件。新制备的浆料通常由浓缩液稀释而来,并在储存过程中经历温度、湿度及搬运操作的影响。这些因素都会影响浆料的稳定性,从而进一步影响晶圆的制程良率。
넶66 2025-12-01
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光起科技-中国药典0982第四法 vs USP<729> Method II:脂质注射乳剂大乳滴控制的光阻法对比及应对方案
围绕脂质注射乳剂 >5µm 大乳滴尾部分布与 PFAT5 指标,汇总中国药典0982第四法与 USP<729> Method II 的方法定位与关键要求,并说明 Acona A7000 APS 在粒径覆盖、稀释与采样控制、系统适用性验证与 PFAT5 计算输出方面的实现路径。
넶42 2026-01-20
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Acona 2000 SIS不溶性微粒仪微量进样能力验证
Acona 2000 SIS 不溶性微粒检测仪基于光阻/散射单颗粒计数原理,采用国家标准物质在 50–1000 µL 进样体积范围内完成微量样品能力验证。结果显示计数准确、重复性高、体积响应高度线性(R²≈0.999),并能通过 CP<0903> 与 USP<1788> 分辨率判定。同时还提供了 USP<1788> 分辨率在线计算器,便于快速核算与合规评估。
넶28 2026-03-03
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USP <788> 不溶性微粒检测:方法选择、光阻法检测SOP 与异常排查
面向制药/生物制药 QC 放行、PPQ 与偏差调查,提供 USP <788> 不溶性微粒测试的落地指南:光阻法、显微计数与流式图像法的选型决策表;光阻法检测SOP;常见异常的优先级排查与确认思路;并梳理校准、系统适用性、数据完整性与 IQ/OQ/PQ 文件包要点,便于培训与审计沟通。
넶34 2026-03-04
