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光起科技-USP <1788.1> 视角下的光阻法分辨率与计数合规要点解读及应对指南
基于 USP <1788.1>，梳理光阻法（LO）标准化、分辨率判据与计数准确性要求，重点解析电子法 bins 的宽度约束与区间选择逻辑，并给出高通道配置在分辨率评估可执行性与一致性方面的落地建议，适用于 QC 方法建立与验证。
넶243 2026-01-15
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光起科技-2025版中国药典0982章节新增第四法乳粒分布分析仪应对指南
2025 版《中国药典》0982 增订光阻法，为乳状液体与混悬液提供微米级粒子数量、粒度分布及体积占比的统一测定路径。本文解读法规要点与落地难点，并以 Acona 7000 APS 为例，给出满足通则要求的检测系统能力清单与实验室实施路线，供 QC/R&D/工艺团队建立可验证、可追溯的光阻法检测体系参考
넶193 2026-01-06
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【文献分享】20%脂肪乳在模拟注射泵输注下的物理稳定性（玻璃 vs 塑料包装）
分享文献【Driscoll DF, Ling PR, Bistrian BR. JPEN. 2007;31:148–153.】：在 24 h、0.5 mL/h 的模拟注射泵输注条件下，对比玻璃与塑料包装 20% 脂肪乳的 PFAT5/PFAT10 与 >5 μm 粒子数量（GN5/mL）。结果显示塑料包装 PFAT5 起点更高且随输注显著升高，玻璃包装整体更稳定，并讨论包材差异可能关联制造与质控一致性及输注时限管理。
넶127 2026-01-14
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光起科技-中国药典0982第四法 vs USP<729> Method II：脂质注射乳剂大乳滴控制的光阻法对比及应对方案
围绕脂质注射乳剂 >5µm 大乳滴尾部分布与 PFAT5 指标，汇总中国药典0982第四法与 USP<729> Method II 的方法定位与关键要求，并说明 Acona A7000 APS 在粒径覆盖、稀释与采样控制、系统适用性验证与 PFAT5 计算输出方面的实现路径。
넶294 2026-01-20
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USP <788> 不溶性微粒检测：方法选择、光阻法检测SOP 与异常排查
面向制药/生物制药 QC 放行、PPQ 与偏差调查，提供 USP <788> 不溶性微粒测试的落地指南：光阻法、显微计数与流式图像法的选型决策表；光阻法检测SOP；常见异常的优先级排查与确认思路；并梳理校准、系统适用性、数据完整性与 IQ/OQ/PQ 文件包要点，便于培训与审计沟通。
넶378 2026-03-04
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Acona 2000 SIS不溶性微粒仪微量进样能力验证
Acona 2000 SIS 不溶性微粒检测仪基于光阻/散射单颗粒计数原理，采用国家标准物质在 50–1000 µL 进样体积范围内完成微量样品能力验证。结果显示计数准确、重复性高、体积响应高度线性（R²≈0.999），并能通过 CP<0903> 与 USP<1788> 分辨率判定。同时还提供了 USP<1788> 分辨率在线计算器，便于快速核算与合规评估。
넶136 2026-03-03
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微塑料潜在健康风险正在受到关注：粒径和颗粒数量为什么重要？
越来越多研究提示，微塑料具有潜在健康风险。本文从人体暴露、细胞机制和疾病相关模型出发，讨论 0.5 μm 以上微塑料颗粒的粒径、颗粒数量和检测意义，并介绍颗粒计数在毒理研究、过滤评价、包材释放和样品筛查中的应用价值。
넶98 2026-06-11
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2026新版USP〈788〉变化速览：限度没变，检测逻辑变了
对比现行版与2026年8月1日起实施的新版USP〈788〉，快速梳理单瓶判定、小体积检测、样品处理、校准微球及光阻法与显微法关系等主要变化，分析其对实验室SOP和仪器检测能力的实际影响。
넶99 2026-07-31
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乳剂佐剂中>1.2 μm大油滴怎么测？Acona A7000 APS的应用思路
在部分角鲨烯水包油乳剂佐剂的公开工艺资料中，>1.2 μm油滴数浓度被作为一项独立的过程表征指标。本文结合WO2011067669A2及MF59相关资料，说明这一指标能够回答哪些工艺问题，以及Acona A7000 APS如何通过自动稀释与单颗粒光学传感，将低丰度大油滴转化为可计数、可比较和可追踪的数据。
넶49 2026-09-10
